2022年4月６日　衆院厚生労働委員会　副反応治療法早急に ワクチン接種で宮本徹氏　

配付資料　出典：Scienceホームページ
配付資料　出典：AMEDホームページ
配付資料　出典：HIRAHATACLINICホームページ
配付資料　出典：2021年4月16日衆議院厚生労働委員会会議録

　日本共産党の宮本徹議員は６日の衆院厚生労働委員会で、ワクチン接種後の自己免疫性の副反応について、早急に治療法を研究開発するよう求めました。
　宮本氏は、新型コロナウイルスワクチン接種後の症状で、新型コロナ後遺症と同様に、長期間にわたり筋痛性脳脊髄炎／慢性疲労症候群（ＭＥ／ＣＦＳ）のような自己免疫性の症状が起きていると指摘する専門医の例を示し、認識をただしました。厚労省の鎌田光明医薬・生活衛生局長は「ＭＥ／ＣＦＳや、ＣＦＳのみの症状の発現事例の報告はある」と答えました。
　宮本氏が神経・免疫系の治療法の研究に思い切った予算を付けるよう求めると、同省の佐原康之健康局長は、ワクチン接種後の副反応との専門家の意見はないとしつつ「自己免疫性の症状も含め、治療法を含む必要な研究や研究体制について検討し、進める」と答えました。
　さらに宮本氏は、パンデミックなど緊急時に医薬品使用を承認する緊急制度を導入する薬機法改正案について、第２相試験（探索的試験）で、感染力を持つウイルス量が有意に減少することが確認できた承認前の医薬品について、プラセボ（偽薬）と比べ症状改善効果に有意な差が認められないケースでも有効性は推定されるのかとただすと、後藤茂之厚労相は「予断をもって答えるのは困難だ」と答えました。
　宮本氏は、症状を抑える改善効果が分からないままの承認では心配だと述べました。

以上2022年4月7日付赤旗日刊紙より抜粋

≪2022年4月6日　第208回衆院厚生労働委員会第10号　議事録≫

○橋本委員長　次に、宮本徹君。
○宮本（徹）委員　日本共産党の宮本徹です。最後の質問からやります。本会議で岸田総理から、新型コロナウイルスワクチン接種後の症状に対しては治療法を含め必要な研究を行っていく、こういう答弁をいただきました。これは、具体的にどういう予定でしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。新型コロナワクチン接種後の症状につきましては、特に遷延する症状については受け止め方が人それぞれであるため、現時点ではどのような症状を指すのか一律に定めることは難しく、今後の科学的知見を踏まえながら検討すべきものと考えております。しかしながら、現にこのような症状に悩まれている方に寄り添うことは重要でありまして、ワクチンとの因果関係の有無にかかわらず、希望する方が必要な医療機関を受診できるよう、体制の確保や相談窓口の周知等に取り組んでいるところでございます。新型コロナワクチン接種後に生ずる遷延する症状に関する知見につきましては、今後このような取組を行っていく中で、専門的な医療機関における診療の蓄積により新たに得られることも期待できるところでございます。現時点では具体的な研究の予定を申し上げる段階にはありませんけれども、こうした知見を踏まえて、専門家の意見も聞きながら、治療法を含む必要な研究や研究体制について検討し、進めてまいりたいと考えております。
○宮本（徹）委員　具体的にはこれからだというお話でございます。それで、今日、資料をお配りをしております。一枚目は、これはサイエンスに出ている例でございますが、コロナウイルスワクチン接種後にロングコビッドと同じような症状が引き起こされるまれなケースがあるというものです。これは今年のサイエンスに出たものなんですね。ＮＩＨでもワクチン接種後の深刻な長期にわたる症状についてテストしたり治療したというお話が出ていたり、あるいは、この中では、ニューイングランド・ジャーナルで、免疫学者のウィリアム・マーフィーさんが、自己免疫メカニズムがロングコビッドとワクチンの副作用の両方を説明する可能性があるから研究する必要があるんだ、こういうことなんかも書かれているわけでございます。ですから、世界的にここに一つ焦点が当たっているわけですね。ロングコビッドと同じような症状がワクチン接種後に起きているということです。それから、資料の三ページ目は、前回の質問でも少し触れましたけれども、ＡＭＥＤのやっている研究ですね。新型コロナの後遺症の一つの類型がＭＥ、ＣＦＳではないかということが世界的にも言われております。それで、改めてＡＭＥＤのホームページから引っ張ってきましたが、ＭＥ、ＣＦＳ、筋痛性脳脊髄炎、慢性疲労症候群は、年余にわたる強い疲労感や脱力、記憶や注意、思考の障害、その他様々な症状のために日常生活を送ることが困難となる原因不明の慢性疾患ですと書いてありますが、これについて、今、免疫治療の有効性を示唆する報告などが世界的にも出てきていますよということが書かれています。さらに、次のページで、このＭＥ、ＣＦＳがどうやって発症するのかということで、発熱や喉の痛み、嘔吐や下痢などの風邪症状を契機に突然発症することが多いということで、ウイルスや細菌が免疫系に作用することが発症に重要と考えられていますと。さらに、そのほか、薬物への暴露、予防接種などの後に発症することがあります、いずれも免疫系に影響を及ぼす可能性がありますということが書かれているわけでございます。さらに、その次の資料を載せておきましたけれども、これはヒラハタクリニックのホームページに出ているものでございます。私は一年前も、ヒラハタクリニックの、新型コロナ後遺症の治療のＥＡＴの問題については、この場でも取り上げさせていただきました。最もたくさんの新型コロナウイルスの後遺症を診られているのがヒラハタクリニックだと思いますが、この中の表の上のところに書いていますように、これは彼なりの治療法について書いているものなんですけれども、新型コロナワクチン後のコロナ後遺症様症状に対してもお使いいただくことができますということが書いています。ということなんですよね。このヒラハタクリニックだとか、あるいはその前、平畑先生が注目したのは、慢性上咽頭炎が一つの原因ではないかと、それをずっと日本でやっていたのは堀田先生という方でございますが、慢性上咽頭炎からコロナ後遺症が起きていくということを言われております。この慢性上咽頭炎ではないかということで、ＨＰＶのワクチン後の患者の治療もかなりやられてこられました。そして、今回のコロナワクチンでも、堀田先生にしろ平畑先生にしろ、かなり、コロナワクチン接種後の症状について慢性上咽頭炎から来ているんではないかということで、ＥＡＴの治療をやって、症状は改善する例が本当に多いと。ただ、完治する場合が全てではないといいますか、症状は改善する、またぶり返す方もいるという話も聞いていますけれども、そういう話が出ているわけですよね。ですから、やはり、本当にこのＥＡＴという治療法は日本でしかまだやられていないのかなと思いますけれども、こういう実践がこの間積み重ねられているというのは、私たちしっかり学んでいかなければいけないんじゃないかと思います。その上でお伺いしますけれども、政府としては、コロナウイルスワクチンの接種後の症状で、新型コロナ後遺症と同様の長期にわたるＭＥ、ＣＦＳのような症状が起きている、こういう認識はあるんでしょうか。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。ワクチン接種後の副反応が疑われる症状につきましては、副反応疑い報告制度により常に情報を収集しておりまして、定期的に開催している審議会にて評価が行われております。御指摘のものを含めまして、長期にわたり様々な症状が続いている等の、いわゆる後遺症のような症状につきましても報告は受けてございますが、直近の審議会では、現状において、これまでワクチン接種が原因と判断されたものはないという評価をいただいているところでございます。
○宮本（徹）委員　それはＭＥ、ＣＦＳと似たような症状という理解をしているということでよろしいですか。
○鎌田（光）政府参考人　ＭＥ、ＣＦＳの両症状の発現する報告ですとか、あるいは片方、ＣＦＳの症状の発現のみを報告する事例は、報告されているところでございます。それを含めまして、先ほど申し上げましたように、審議会において御評価いただきまして、ワクチンの接種が原因と判断されたものはないという評価をいただいているというところでございます。
○宮本（徹）委員　ＭＥ、ＣＦＳのような症状が起きている、コロナワクチンの接種後にもというのは政府も確認しているということでございます。そういう点で、この前の答弁でも少しございましたけれども、医療機関での知見を積み上げていくというお話がございましたが、この医療機関を指定していこうということを今通知も出されているわけですけれども、その際、現に治療を行って改善効果を上げていると報告されている治療法に取り組んでいる医療機関というのは指定されていくんでしょうか。例えば、先ほど言ったＥＡＴの治療法でいえば、四百ぐらい、日本国内ではやっている医療機関があるわけですけれども。いかがでしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。まず、昨年の二月に出しました通知におきまして、新型コロナワクチン接種後に副反応を疑う症状を認めた場合に対応できる診療体制を構築するために、あらかじめ専門的な医療機関を確保するよう都道府県に依頼をしているところでございます。またさらに、本年の三月二十四日付で発出した通知におきまして、ワクチン接種後に遷延する症状を訴える方や、そのような症状についての相談先あるいは受診先について悩んでいる方が存在すること等の指摘を踏まえて、希望される方が必要な医療機関を受診できる診療体制が確保されているかの確認を各都道府県に依頼したところであります。また、一昨日になりますけれども、四月四日付で発出した通知におきましては、各都道府県に専門的な医療機関の名称等を公表することにつきまして、各都道府県内の関係機関との調整を依頼したところであります。この議論の中での専門的な医療機関につきましては、現に治療を行っているという理由だけで選定しているものではなく、幅広い副反応を疑う症状に対応できるように総合的な診療ができる体制を有するかどうか等を考慮して、各都道府県において選定していただいているところでございます。いずれにしろ、新型コロナワクチン接種後の副反応を疑う症状に悩まれている方が必要な医療機関を受診できるよう、都道府県と連携しながら引き続き取り組んでまいりたいと考えております。
○宮本（徹）委員　その幅広いものに対応しようという言い方をすると、かつてＨＰＶワクチンの副反応疑いの協力医療機関は大学病院だとかがかなり多かったわけですよね。ところが、そこでは残念ながら心の問題だと言われるケースがたくさん出たわけです。現に今でもそれが続いているわけですよね。それでは本当に科学的な、もっと現場でいろいろ努力しながら、この治療法を見つけようとしている努力が、ちゃんと酌み取っていけるのかということがあると思いますよ。そして被害者の実際の治療につながっていくのかということがありますので、もうちょっとそこは私はよく考えていただきたいと思いますが、いかがですか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。今、特にこの遷延する症状でいろいろと課題として挙げられていますのは、どういった医療機関に受診をしたらいいのか、また、様々な症状を訴える中で、うちではない、別のところに行ってくださいというようなことがないように、総合的に対応できるというような医療機関が必要ということでありますが、そこは各都道府県の中でしっかり役割分担をしていただいて、国会等でも御指摘ありますが、たらい回しにならないようにというようなこともあります。そういった地域の中での役割分担の中で、しっかりとした診療体制ができることが重要かと考えております。
○宮本（徹）委員　たらい回しにならないようにと行った先で、ちゃんといろいろな治療法があるよということを教えていただければいいんですけれども、いや、心の問題じゃないですかというふうに言われたというのがＨＰＶワクチンの後にあったわけですから、そこはよく考えてください。そのことだけ申し上げておきたいと思います。その上で、治療法の研究をされるということなんですけれども、自己免疫性の症状ではないかという考え方、あるいは慢性上咽頭炎から免疫システムを介在して起きているんじゃないか、あるいは自律神経調節機能が異常を引き起こしているんじゃないか、こういうことを言われているわけですので、そういう神経免疫系の治療法の研究開発、ここにも思い切って予算をつけて対応していただきたいと思いますが、いかがですか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。まず、ワクチン接種後の副反応疑い報告におきまして、いわゆる自己免疫性の症状が報告されていることは承知をしております。ただ、これまでの審議会の議論におきましては、自己免疫性の症状について、ワクチン接種による副反応と位置づけるほどの懸念があるとの専門家の御意見はいただいておりません。一方で、自己免疫性の症状も含めて、新型コロナワクチン接種後に生ずる遷延する症状に関する知見については、都道府県による診療体制の整備、あるいは専門的な医療機関における診療の蓄積により、新たに得られる知見があると期待されます。厚生労働省としては、御指摘のような自己免疫性の症状も含めて、専門家の意見も聞きながら、治療法を含む必要な研究や研究体制について検討し、進めてまいりたいと考えております。
○宮本（徹）委員　急いで進めていただきたいというふうに思います。その上で、法案の中身に入ります。総理の本会議での答弁で、有効性の推定については、例えば、後期第二相の試験の成績により、一定の有効性があると考えられる場合を想定している、こういう答弁がございました。後期第二相というのは、一般的に治験というのは何人ぐらいの規模なんでしょう。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。臨床試験の人数、一般的にでございますけれども、それでも医薬品の特性に応じて決定されますので、具体的に人数を申し上げることは難しゅうございますが、後期第二相試験ということに限れば、一般的には数百例程度のケースが多いということは事実として申し上げられると思います。
○宮本（徹）委員　今回のコロナパンデミックで特例承認された治療薬は、アメリカの緊急使用許可の際の臨床試験の評価したデータは大体四桁の症例数なんですね。数百じゃないんですね。ラゲブリオでは一千四百三十三例、パキロビッドパックでは二千二百四十六例。点滴薬でいえば、ソトロビマブでは一千五十七例、レムデシビルで一千六十三例。唯一、ロナプリーブは七百九十九例というのはありますけれども、ただ、日本で特例承認する際には、その後の試験も含めて五千六百七例で、そのデータで評価して特例承認をしております。そういうことを考えると、感染症のパンデミックで、後期第二相の数百の症例で、有効性というのはしっかり推定できるんでしょうか。
○後藤国務大臣　臨床試験の人数は医薬品の特性に応じて決定されるために、有効性が推定できる一律の人数を申し上げることは困難であります。なお、第三相試験であっても、例えばインフルエンザウイルス感染症の治療薬では七百例程度、関節リウマチの治療薬では百例程度で実施されている試験もありまして、数百例の症例で有効性を確認している場合はあることから、数百例規模の第二相試験で有効性を推定することは可能ではあると考えています。いずれにせよ、医薬品の特性に応じて医薬品の効果が評価できるように、適切に計画された臨床試験の結果が得られれば、有効性を推定することは可能と考えられます。
○宮本（徹）委員　今、塩野義さんが、経口薬について、五百人の治療データを出して薬事承認を申請しております。これは報道なんか見ていますと、例えば、アメリカで公衆衛生を研究する木下喬弘医師のコメント、新聞に出ておりました。多くの人への飲み薬を目指すなら治験対象が四百人でも少ない、これで承認すると日本の薬事承認が世界から信頼されなくなる、数か月かかってもしっかり治験をした方がいい、こういうコメントもあるんですよね。実際、先ほどアメリカの例も紹介しましたけれども、今回のコロナパンデミックでいえば大体四桁やっているわけですよね。四桁のデータで評価をしているわけです。よほど、数百でも物すごい効果があるという場合もまれにはあるかも分からないですけれども、こういうことを言われているわけですよね。そこはしっかり受け止めていただけたらなと思います。その上で、第二相試験で、感染力を持つウイルスの量が有意に減少することが確認できたが、症状改善の効果はプラセボと比べて統計学的に有意な差は認められないようなケースは有効性が推定されるものとなるのかと、これは私、本会議で聞いたんですけれども、答弁がありませんでした。お答えください。
○後藤国務大臣　ウイルス量が有意に減少することは確認できたものの、症状改善の効果はプラセボと比べて有意な差が認められないようなケースも含めて、個々のケースについての推定の可否については、予断を持ってお答えすることは困難でございます。いずれにせよ、個別具体的な品目の承認に当たっては、申請者から提出されたデータに基づき、専門家の意見も踏まえつつ、総合的に審査することとしております。
○宮本（徹）委員　私、今の答弁を聞いて驚いたんですけれども、事前に事務方に聞いていたお話と若干違うんですね。ウイルスの量が減るのは重要な効果だけれども、症状をどれぐらい抑えるのかというのを、こちらを非常に重視するんだというお話も伺ったんですけれども。そうすると、症状改善の効果が認められない、この場合でも、ウイルス量が減るんだから、何らかいい効果があるだろうということで承認しちゃうということなんでしょうか。それで大丈夫ですか、本当に。それって本当に信頼を得られますか。私、実際、お医者さんたちがお薬を使うわけですから、そういう方々の声なんかを聞いていますと、そこは本当に懸念があるところですよ、懸念が。ウイルス量が減っているだけではなくて、やはり症状改善の効果もちゃんと出ていないと、それは使えないですよという声が出ていますよ。そこはどうですか。
○鎌田（光）政府参考人　まず、個別具体の医薬品につきましては、審査中、治験中なので、あくまで一般論でございますが、個別医薬品の評価として、一般論として、例えば主要評価項目が複数設定されているという場合もございますが、そういう場合であっても、具体的な治験の、臨床試験の解析計画によっては、どちらの項目なのか、あるいは両方なのか、そういった試験設計によっても薬の評価というものは変わってくるものと考えております。したがいまして、一概に、この場合はどうなのか、この場合ではどうかといったことについてはお答えできないということについては御理解賜りたいと存じます。
○宮本（徹）委員　本当に、実際に承認されて使われてこそ意味があるわけですよね。それが、症状改善の効果が分からないままというのは、ちょっと、大変心配な答弁だということを申し上げておきたいと思います。その上で、先ほど来、期限内に改めて行う承認申請のことが議論になっております。原則として、通常の承認申請と同様に、第三相試験の成績の提出が必要と、これは本会議で総理から答弁がございました。にもかかわらず、なぜ、第十四条の二で、臨床試験の成績というのを、医療品の使用成績に関する資料その他というふうに読み替えているのかということについては、いや、これは、前の法律の改正に合わせてそうなっているんだという説明があって、これは、第三相試験の成績に加えて使用成績についても必要なんだというお話でございました。そうすると、第三相試験の成績は期限内に改めて行う承認申請では必要ですというのは、法律以外の何らかのところにどう書かれるのか、省令ないし何らかに書かれるのかということをお伺いしたいと思います。あわせて、例外はないのか、その点についても確認をしたいと思います。
○鎌田（光）政府参考人　お答えいたします。先生御紹介いただきましたとおり、技術的になりますが、今回の改正法の十四条の二の第二項において、臨床試験の試験成績をその医薬品の使用成績と読み替えましたのは、大臣から御説明したように、原則として第三相試験をしつつも、条件としてお願いしている市販後の使用成績等もお願いするという趣旨でございますことと、言及がございました同じような構造を持ちます再生医療等製品の規定を倣ったということでございますが、御指摘の臨床試験が必要だということにつきましては、具体的には、省令におきまして臨床試験等の使用成績に関する資料ということを規定する予定でございます。例外はないのかということでございますが、繰り返しで恐縮でございますが、我々としては、原則としては第三相試験の成績の提出を求めるというわけでございますが、感染症が急速に収束した場合など、試験の実施が困難な場合もございます。したがいまして、緊急制度の在り方を取りまとめいただいた、御議論いただいた審議会におきましても、緊急時における医療環境等に配慮した、リアルワールドデータを含めた有効性等を確認できるデータを収集することを条件とすることもあるというふうに言われておりまして、それは個々の品目ごとに適切に対応してまいりたいと考えているところでございます。
○宮本（徹）委員　時間になりましたので、残りの質問につきましては次回質問させていただきたいと思います。終わります。
○橋本委員長　次回は、来る八日金曜日午前八時四十五分理事会、午前九時委員会を開会することとし、本日は、これにて散会いたします。