2022年4月8日 衆院厚生労働委員会　予防接種後の健康被害 救済制度の改善要求

配付資料　出典：ヒラハタクリニック院長・平畑光一医師提供資料１（2022年1月8日時点のデータ〉より宮本徹事務所作成
配付資料　出典：国立国会図書館提供資料
配付資料　出典：国立国会図書館提供資料
配付資料　出典：Dasol Ro et al.　”COVID-19 vaccine injury compensation programs,“2021.12.31.JGHS
配付資料　2020年5月28日参議院厚生労働委員会附帯決議抜粋
配付資料　出典：厚生労働省提出資料　

　宮本徹議員は８日の衆院厚生労働委員会で、緊急時にワクチンなどを緊急承認する制度を導入する薬機法改正案について、予防接種後の健康被害への救済制度を改善するよう求めました。
　宮本氏は、新型コロナウイルスワクチンなどの新しいワクチンは治験が集積されていない段階で承認するため、健康被害を広く救済する必要があると言及。岸田文雄首相は本会議で、ワクチン接種と健康被害との因果関係を否定できない場合も含め救済すると答えたにもかかわらず、アナフィラキシーショックや急性アレルギー反応を除いた副反応の健康被害の救済は３月25日時点で23件しかなく、申請から救済までの期間は最大１年もかかっているとして「答弁とは異なる」とただしました。後藤茂之厚労相は「適切に判断されている」などとしか述べませんでした。
　宮本氏は、韓国では９千件が救済され、申請から救済までの期間は120日以内で、書類は日本より簡便で判断基準も救済の対応が広いと紹介。同国の制度を参考に制度を改善するよう迫ると、後藤厚労相は「韓国の制度は因果関係を証明するデータが不足する場合についても医療費などを補償する仕組みを創設した」「情報収集を行う」と答えました。

以上2022年4月14日付赤旗日刊紙より抜粋

≪2022年4月8日　第208回衆院厚生労働委員会第11号　議事録≫

○橋本委員長　次に、宮本徹君。
○宮本（徹）委員　日本共産党の宮本徹です。まず初めに、薬機法の前に、この四月から年金の繰下げ受給について七十五歳まで選択できることになりました。あるメディアの報道を見ていましたら、七十五歳に繰り下げた場合は八十六歳で六十五歳から受給した場合の受給総額を上回る、こんなふうに流れておりましたが、税金や社会保険料が増えることは考慮されておりませんでした。二年前、国会で取り上げました。税金と社会保険料を引いた額で見ると、六十五歳で十五万円の年金の方が七十五歳に繰り下げた場合、六十五歳から受けた場合の受給総額が上回るのは九十歳、これは当時の年金局長の答弁だったわけです。資料の六ページに参議院の附帯決議をつけております。年金の繰下げ受給については、社会保険料、所得税、住民税等の負担が増加することについても、国民に分かりやすい形で周知徹底するとともに、国民が年金額と社会保険料等の負担の変化を簡易にイメージできるような方策を検討すること。資料の最後二枚が、今回の制度の下での年金機構の案内チラシと、その前の案内チラシということで、ほとんど変わっていない、まあ微妙に変わっておりますけれども。お伺いしますけれども、この附帯決議の検討、具体化というのはどうなったんでしょうか。
○宮本政府参考人　お答えいたします。年金の繰下げ受給につきましては、受給開始年齢を遅らせることで年金が増額されるというメリットと併せて、繰下げ受給に伴う種々の留意点についても周知することが重要であると認識しております。このため、今、先生御指摘の附帯決議も踏まえ、繰下げ受給に関するリーフレットにおいて、年金受給開始時期を遅らせている間は加給年金や振替加算も併せて支給されないこと、繰下げにより増額した年金を受給し収入が増加することにより、社会保険料や税の負担が増加する場合があることなどの留意点を記載し、年金受給開始年齢に到達した方に送付するなど、周知広報に努めているところでございます。また、働き方、暮らし方の変化に伴う将来の年金額の変化を見える化するための仕組みとして、個々人の年金額を簡易に試算するツール、公的年金シミュレーターをスマートフォンやパソコンから国民の皆様に利用していただけるよう、現在、準備をしているところであります。今月下旬の運用開始を予定しております。このシミュレーターには、繰下げ受給した場合も含め、年金受給開始時期に応じた国保、介護保険料や税の支払い額の大まかなイメージを表示する機能も設けております。現在、厚生労働省のホームページにおいて動画等を用いてシミュレーターの使い方について広報しているところであり、多くの皆様に御利用をいただければと考えております。
○宮本（徹）委員　是非、このチラシにも、そういうシミュレーターもありますよというのを案内していただきたいというふうに思います。それでは、薬機法の問題に入ります。先日取り上げましたワクチンの長期副反応に続きましては、今日、資料の一枚目に配っておりますが、ヒラハタクリニックでの一月段階の資料をつけておきました。先日の質疑で、治療法の研究をするという答弁がありました。今日の阿部知子さんの質問の中では帯状疱疹の話もありまして、やはり免疫への影響というのはあるんじゃないかというお話がありましたので、この治療法の研究、自己免疫性の症状、これはしっかりやっていただきたいというのは重ねて申し上げておきたいと思います。あわせて、被害の救済というのは極めて重要であります。本会議では、救済について、予防接種によって起こることを否定できない場合も含め救済の対象としている、こういう答弁が総理からございました。お伺いしたいんですけれども、現状において、新型コロナウイルスワクチンについて、アナフィラキシー、急性アレルギー反応を除いた副反応について、申請件数と救済認定数、認定率、申請から認定までの平均期間はどのくらいでしょうか。
○佐原政府参考人　お答えいたします。予防接種被害救済制度におきましては、三月二十五日に開催されました審査会の時点で、新型コロナワクチン接種後に健康被害が生じたとして、御本人等から市町村に申請し、その後、市町村から国に進達された件数は千百九十八件でありまして、そのうち認定した件数は六百五十件となっております。また、御質問のアナフィラキシーや急性アレルギー反応等を含め、国に進達される際に記載されている傷病名等と実際に審査会を経て決定される傷病名が一致しない事例もございまして、アナフィラキシーや急性アレルギー反応等を除いた申請件数や、その申請件数に対する認定率等をお示しすることは困難でございます。それから、事例によりまして異なるため、一概にお答えすることは困難でありますけれども、これまでの定期接種に係る健康被害救済では、市町村からの進達から認定までに半年から一年程度の期間を要しておりまして、新型コロナワクチンについてもおおむね同様となっております。なお、最終的に認定された事例に限りますと、同じ審査会の時点で、アナフィラキシー、アナフィラキシー様症状、急性アレルギー反応、じんま疹を除いた認定件数は二十三件となっております。
○宮本（徹）委員　認定件数だけだと困っちゃうんですけれども、申請件数との関係で認定率というのは出せますので、それはちょっと後でもう一回、事務方に計算していただきます。あわせて、この間の資料でも、審査会では、亡くなった方の五人の例はいずれも保留ということになっているわけです。新型コロナウイルスのワクチンや、あるいはこの間議論になっておりますが、ＨＰＶのワクチンなどは、新しい作用機序のワクチンであります。その場合は、知見が集積されていない状態で承認をしているということですから、救済においても広く救済する、こういう姿勢でなければ、私はバランスを失すると思います。しかし、新型コロナワクチンの副反応の被害救済の認定状況は、先ほどあったとおり、アナフィラキシー以外は二十三件、しかも半年から一年、国に書類が届いてからも時間がかかっているという状況でございます。先ほど総理の答弁を紹介しましたけれども、今の制度の運用は、因果関係を否定できない以上は救済する、こういう答弁とは異なる運用になっているんじゃないですか。
○後藤国務大臣　予防接種法やＰＭＤＡ法に基づく健康被害の救済制度では、繰り返しになりますけれども、健康被害の救済に当たりまして、厳密な医学的な因果関係までは必要とせず、予防接種の場合、接種後の症状が予防接種によって起こることを否定できない場合でも救済対象とするとの考え方に基づいて行われておりまして、医薬品等の救済の給付申請に対して、救済の対象とした割合には差異があるものの、医薬品等と健康被害等との因果関係については、審議会において、専門家の御意見を踏まえて、適切に判断されているものと考えております。
○宮本（徹）委員　今の状況が適切だと言われたら、本当に国民は困っちゃうと思うんですね。ちなみに、ＨＰＶワクチンのときも四割しか救済されておりません。今日は、韓国の資料をお持ちしました。お隣の韓国ではどうなのかということでございます。資料の二ページ目を見ていただきたいというふうに思いますが、これは、ワクチンの種類別の異常反応及びアナフィラキシーの補償状況ということでございます。アストラゼネカが三千八百六十五件、ファイザーが三千九百八十一件、モデルナが一千百五十一件、ヤンセンというのがあるんですかね、二百六十五件ということで、アナフィラキシーの件数はその右に書いていますけれども、アナフィラキシーについては日本の方がたくさん救済されているのかなと思いますけれども、それ以外を含めて、かなり、韓国でいえば、既に九千件ぐらいですかね、補償されているということになっているわけですね。日本の制度との違いというのを見ると、一つは、これは資料の、次の三ページ目を見ていただきたいんですけれども、下の方に書いてありますけれども、報酬申請のある日から百二十日以内が審議の期限ということが書いてあります。法律で、請求から審議して補償を決定するまでの期間が百二十日以内というふうに、韓国では法律で決められております。それから二つ目に、書類についても、必要な書類が書かれておりますけれども、日本との違い、これだけでは全て分からない面もあるんですけれども、例えば、日本の場合は、ここに書かれているもの以外でいえば、亡くなった場合は、予防接種を受けたことにより死亡したことを証明することができる医師が作成した資料というふうになっているんですよね。あるいは、障害についても、日本の場合は、予防接種を受けたことにより障害の状態となったことを証明することができる医師の作成した診療録ということになっているわけですよ。申請のハードルが日本の方が高い、そして、一般的に、日本は医師の作成した診療録、これを作ってもらって、集めるのにも大分時間がかかるというのが今の現状です。それから、大きな違いが判断の基準なんですね。これは資料の五ページ目を見ていただきたいと思います。下の方に、真ん中にも少し書いてありますけれども、下の方にも書いてあります。英文で書いてあります。韓国では五段階に分けております。一、関連性が明白な場合、二、蓋然性がある場合、三、可能性がある場合、四、関連性が認め難い場合、五、明確に関連性がない場合。一から三が補償の対象ということで行われてきました。一から三というのは、可能性がある場合以上ですね、が元々の補償の対象と。さらに、昨年末、四の、関連性が認め難い場合も二つに分けて、一つは、ワクチン接種後の死亡について時間的可能性があり、ワクチンと異常反応に対する資料が十分でない場合、もう一つは他の理由による可能性が高い場合ということで、前者の場合は新たな制度を設けて支給の対象にするということにしました。できるだけたくさん、やはり、国の政策として予防接種を進めているという下で、救済される人を増やしていこうということで韓国では運用がなされております。是非、日本でも実際に救済される人が増えていくように、そして迅速な救済を進める、こういう観点から、この韓国の制度についても研究して、日本の制度改善にも生かしていただきたいと思いますが、大臣、いかがでしょうか。
○後藤国務大臣　韓国の予防接種後の障害等に関する救済制度においては、我が国と同様に、予防接種後の障害等の事例について、韓国保健福祉部が専門家委員会の意見を聞き、接種との因果関係を認定した事例について救済がなされると承知をいたしております。また、韓国保健福祉部の報道発表資料には、新型コロナワクチン接種後の障害等、インジャリーについては、因果関係を証明するデータが不足する場合についても医療費等を補償する仕組みを創設したとの記載があります。先ほどから、我が国の予防接種健康被害救済制度についての因果関係等の話については繰り返し御説明させていただいておりますけれども、予防接種の健康被害救済制度は、国により様々である医療制度、福祉制度等に影響を受けるものであると思います。一概に比較することは困難であるものの、韓国の制度の具体的な制度設計についても、必要に応じて情報収集を行ってまいりたいというふうに思います。
○宮本（徹）委員　必要に応じて情報収集を行っていくということですけれども、私は今がその必要なときだというふうに思うんですけれども、そういう認識でいいんですよね。
○後藤国務大臣　情報収集を行ってまいります。
○宮本（徹）委員　じゃ、しっかり情報収集を行っていただいて、是非、本当に、なかなか救済が届かなくて困っている方々はたくさんいらっしゃいますので、できるだけ幅広く救済されるように、基本的には、因果関係がないと断定できないものは可能性があるということで、やはり救済していかなきゃいけないというふうに私は思います。そういう点でいえば、韓国の救済状況と比べても、日本の救済制度は現時点でこういう状況ですから、救済制度が問題なく運用されているかのような前提で、これを緊急承認制度でも適用するという答弁では、私はなかなか国民の理解は得られないというふうに思いますが、その点、いかがですか。
○後藤国務大臣　既にこれまでも答弁を申し上げたとおりではあると思うのですが、医薬品等と健康被害との因果関係については、審議会において、専門家の御意見を踏まえて、適切に判断されているものと考えております。緊急承認された医薬品については、通常の薬事承認と同水準の安全性が確認されることを前提としておりますことから、現行の救済の枠組みについても維持されるものであり、今後とも、この適切な運用に努めてまいりたいというふうに考えております。
○宮本（徹）委員　ちょっとそれではなかなか国民の理解は得られないと思いますので、ただ、韓国の制度についても情報を収集すると御答弁いただきましたので、是非早急な改善を図っていただきたいということを申し上げておきたいと思います。その上で、前回の質問の続きについてでございます。前回、第二相試験でウイルス量が減少することは確認できたけれども症状改善効果が認められないケースについて、緊急承認制度では有効性は推定されることになるのかと伺いました。別に個別の薬の名前を出しているわけじゃないですよ。大臣からは、予断を持って答えるのは困難だということでございました。このやり取りを聞いた医療現場からは心配の声が来ております。まず、根本的なことをお伺いしたいんですけれども、やはり、薬の目的は何なのかということなんですよね。データ上ウイルス量が減ることなのか、患者さんの状態がよくなることなのか。そもそも薬の目的というのは何なんでしょう、大臣。
○後藤国務大臣　医薬品は、それを使用することにより、疾患を治癒したり、患者の症状を取り除いたり、軽くするといったことによりまして患者のＱＯＬを向上させることが期待されるものでありまして、薬機法第二条においても人の疾病の治療等に使用されることが目的とされております。
○宮本（徹）委員　全く、当然そのとおりなわけでございますよね。薬の目的というのは、やはり症状が改善していってこそ意味がある。例えば抗がん剤の開発でも、腫瘍マーカーの値を下げること自体が目的なのではなくて、生存率が改善していく、こういうことが大事なわけです。検査の値がよくなるというのも当然大事なことですけれども、それと併せて、症状が改善したり、延命効果があったり、こういうことが必要なわけですよね。ですから、私は、承認審査に当たっても薬の根本目的というのは基本に据えられるということが本当に大事なことだと思います。その上でお伺いしますけれども、これまで薬の開発の中で、試験管の実験でウイルスが減る、あるいは動物実験で効果があっても、実際の人体では必ずしも症状改善の効果がない場合というのも幾らでもあったんじゃないでしょうか。
○鎌田政府参考人　試験管の中で実験でウイルス量が減っても、人体において必ずしもウイルス量が減るとは限らないというのはございます。我々としては、そうしたことも踏まえまして、治験、第一相、第二相、第三相の試験において、どのような、ウイルス量の減少という目的があった場合でも、それでその目的が、ウイルス量が減少したのかどうか、そしてまた、ほかに主要評価項目があれば、それで治療効果が出されたかどうかなどを踏まえまして、総合的に医薬品として判断しているところでございます。
○宮本（徹）委員　ですから、当然、試験管でウイルスが減ったからといっても人体では症状改善効果がない場合もある、だからこそ治験を通じて治療の効果そのものを見なきゃいけないんだ、これが基本だということですよね。そこを、本当に明示的に、前回は何か予断を持って答えるのは困難だという答弁があって、大変懸念されるわけです。例えば、この間、大きな報道もありましたけれども、イベルメクチン、国内の薬ですから大変期待が高い面はあったわけですけれども、ニューイングランド・ジャーナルでは、三月三十日、国際研究チームの論文の結果、症状改善の効果についてはなかなか見出せなかったというものが出ておりました。ただ、ウイルス量は実験では減っていたわけですよ。試験管の中ではそういう結果が出ても、必ずしも人体でどうなのかということは、イコールではないということだと思います。その上で、第二相で安全性は確認できるという答弁が繰り返されておりますけれども、現実には、第三相試験まで行っても、その後新たな副作用が明らかになって市場から消えた薬というのも幾つもございます。例えば、抗生物質のケテック、これは販売開始後に意識喪失の副作用が明らかになりました。あるいはガチフロ、これも販売開始後に低血糖の副作用が明らかになり販売中止になりました。こういう例は第三相までやってもあるわけですよ。ましてや第二相でということになったら、当然、安全性が全部確認できるのかといったら、それは限界があるというのははっきりしていると思います。緊急事態において、命を救うためにその薬しかないという場合は、承認を早めるというのは当然あり得ることだと思います。しかし、パンデミックであっても既にほかにも治療用の薬が開発されている、そういう場合というのはまた違ってくると思うんですよね。パンデミックで、それを治療するための薬が何もない段階と、既に幾つかの治療用の薬がある段階というのは、やはり違うというふうに思います。その薬を早く承認しなければ命が救えないという場合でなければ、既にほかの治療用の薬があるような場合は、第三相試験までやるというのが基本だと思うんですけれども、その点はいかがですか。
○後藤国務大臣　緊急承認制度は、緊急に使用する必要があり、他の医薬品での代替が困難な医薬品を制度の対象といたしております。委員御指摘のように、他の複数の医薬品が既に承認されている状況であって安定的な供給が確保されている場合など、代替の困難性に係る要件を満たさない場合には緊急承認制度を適用することはできず、薬事承認に当たっては、原則として第三相試験等に基づき有効性を確認する必要があると考えます。緊急時において、安全性を確保しつつ、有用な医薬品の速やかな実用化、安定的な供給が確保できるよう、適切に運用してまいりたいと思います。
○宮本（徹）委員　安定的な供給というのにも幅があるのかなという感じもするんですけれどもね。アメリカの緊急使用許可も、だんだんだんだん求める試験のレベルが高くなってきている経過があるんじゃないかと思うんですね。初めの頃は本当に少ない実例と実験で、それこそ先日大臣から答弁がありましたクロロキンのように、実際使ってみたら、これは駄目だった、逆に死亡率を高めたということで許可取消しになる。初めの方はそういうものもあったわけですよね。だけれども、ロナプリーブぐらいになると第二相までやり、最近のラゲブリオだとか何だとかというのは基本は第三相の初期データぐらいまで見て、緊急使用許可をしていっているわけですよね。ですから、やはり緊急性に応じてしっかりと見ていくというのが大事だと思うんですよね。緊急性がだんだんだんだんほかの治療薬ができてくれば乏しく当然なっていくわけですから、そこはしっかり第三相までやっていこうということを原則にしていただきたいということを申し上げまして、時間になりましたので、本日の質問を終わらさせていただきます。続きはまた次回させていただきます。失礼します。